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国产甲流疫苗开始临床试验 需要近4000名志愿者
2009-07-22
昨日，由河南华兰生物生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后，在江苏泰州进入临床验证阶段。同日，北京科兴生物生产的疫苗在京开始临床试验。疫苗有望在9月开始批量生产。目的测试接种最佳剂量剂型 昨日，北京部分受试者已接种科兴生物生产的甲流疫苗。疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗。整个试验计划招募1600位受试者，分为3-11岁儿童、12-17岁少年、18-60岁成人、60岁以上老人四组推进，每人都会在相隔21天的时间点接种两针，主要测试免疫的剂量和有效性。 北京科兴生物公司总经理尹卫东说，“试验目的就是通过全面系统的临床观察，为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。” 同日，河南华兰生物生产的甲流疫苗，也在江苏泰州2000多名志愿者人群进行临床试验。 前景有望9月获准批量生产 河南华兰生物公司相关负责人介绍，如果临床试验顺利，该公司研制的甲流疫苗有望在9月内获得国家药监局批准，开始批量生产。获准批量生产，意味着甲流疫苗获得了国家药监部门的注册，可以上市投入使用，并在政府调配和疾控部门指导下，为高危及适宜人群接种。 截至21日，北京科兴生物公司生产的8批疫苗，已获得了中国生物制品检定所的检定合格证书。 ■ 释疑 为何甲流疫苗须接种两针？ 季节性流感疫苗接种只需每年1针，那么，甲流疫苗为何每人须接种两针呢？ 北京疫苗研制企业相关负责人介绍：甲型H1N1流感病毒是新病毒，绝大多数人的身体对其完全没有免疫力，因此目前全球多国的疫苗研究组，普遍认为甲流疫苗须前后接种两针，以加强接种者体内的免疫力。而季节性流感每年都会来，多数人体内已有基础免疫力，每年接种的季节性流感疫苗，本身就是加强免疫。 ■ 疫情通报 21名英美师生确诊甲流 已有5人出院；此前隔离194名师生 昨日，国家汉办有关负责人透露，21位来自英美的师生确诊感染甲型H1N1流感，其中5人已出院。 国家汉办负责人介绍，1430名英美师生来华参加“汉语桥———英美中学生夏令营”活动，在机场入境检测时发现，有人携带甲型H1N1病毒，并于当天在四环外的燕翔饭店对其中的194名师生进行隔离观察，“他们之中有人呈发热症状”。 该负责人透露，在隔离的194名师生中，最终确诊21人，其中5人已出院。目前除了71人仍在观察，其余已解除隔离。 按规定确诊病例被送往天坛医院和佑安医院治疗，“还没出院的患者情况也都比较稳定”。该负责人表示，“汉语桥”夏令营活动没有受到任何影响。 ■ 追访 隔离者一日三餐免费 燕翔饭店的马先生透露，隔离期间，北京市疾控中心的大夫每天都要给隔离者进行两次医学检测，“早晨一次，下午一次”。 他说，饭店的安排也很周到，对这些隔离观察的客人实行一日三餐免费，“每天都有不一样的菜谱，他们都是孩子，还给他们进行合理的营养搭配，供应水果、主食，荤素搭配”。 马先生说，饭店有一个花园，隔离的客人可以在这里散步、聊天、看书，他们还可以进行体育活动，“比如有些孩子喜欢踢毽子，也有孩子喜欢画画”。 国产甲流疫苗开始临床试验 需近4000名志愿者 昨天，医务工作者在为受试者注射疫苗。当天，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗在京正式开始临床试验。新华社记者邢广利摄 ）昨天早上6时，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。当日，位于河南新乡的华兰生物也启动了甲流疫苗临床试验。两组试验共需近4000名受试志愿者参与。 临床试验是大规模生产之前的基础性准备工作。据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，此次临床试验将对生产出来的疫苗进行严格论证，对疫苗的安全性、有效性以及接种的有关策略，比如间隔、剂量、禁忌症以及重点人群等等，做出科学的评估。 尹卫东说，科兴疫苗的临床试验由北京疾病预防控制中心负责实施，由疾控部门来选择临床受试志愿者。本次试验共需受试志愿者1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组需要接种2针。预计，本周所有受试者完成第一针接种，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部临床研究。试验疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。 北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A，当晚立即启动了种子批制备工作，6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定，截至7月21日，共计有8批疫苗获得检定合格证书。 另据了解，昨天早上7时，华兰生物在江苏泰州也启动了临床试验。华兰生物将招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。他们的接种将分为五个年龄组进行。 中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长赵铠表示，根据我国目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用将由国家统一调配，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用储备疫苗。 此外，记者从中国疾控中心获悉，甲流疫苗临床试验时，如果出现受试志愿者死亡或严重残疾、群体性不良反应、对社会有重大影响的不良反应等任意一种情况时，有关部门将会进行评估后再决定是否继续临床试验。
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